Исследования продолжались 6 месяцев и уже запланированы клинические испытания на людях.
В интервью один из разработчиков препарата президент компании DiaPrep System Inc., профессор, доктор медицинских наук, международный эксперт в сфере здравоохранения и эпидемиологии Михаил Фаворов рассказал, когда может появиться вакцина украинского производства.
– На каком этапе находятся исследования? Как оцениваете шансы на успех?
– Это вакцина не наша, это вакцина группы "DiaPrep System Inc." – она состоит из двух учреждений. В Украине это "DiaPrep" и компания "DiaPrep" в Атлантик, США. Таким образом, это само вышло, что две компании с похожим названием. Мы проработали 6 месяцев вместе, после появления первого вируса наши коллеги, ученые, молекулярные биологи сидели и подбирали оптимальное число эпитопов, разных антигенов, чтобы создать комбинированную вакцину и надежно обеспечить достаточно длительный иммунитет.
Один из вопросов с другими вакцинами стоит именно так: насколько действенно будет сохраняться иммунитет. На сегодняшний день мы закончили доклиническую фазу, у нас есть иммунизация животных, у животных эпитопы сохраняются до сих пор, сохранение титров говорит о том, что эпитопы действительно иммуногены. Период наблюдения уже 5 месяцев.
Сейчас мы ищем партнеров для того, чтобы начать производство этого препарата. Сегодня встречались с несколькими учреждениями и пока остановили свой выбор на компании "ФармаК". Будем изучать, какие у них есть для этого средства, насколько они готовы соответствовать международным стандартам по производству вакцины.
– Исследования ведутся совместно с американскими коллегами?
– Да, конечно. Вот я, собственно, и представляю американских коллег. Это моя задача оказывать всевозможную консультативную помощь, находить специалистов в Соединенных Штатах, других странах. У нас сейчас идет один из довольно сложных опытов на мышах во Франции. Другой опыт мы ставили в независимой ветеринарной лаборатории в Турции. То есть у нас очень широкий международный подход, потому что мы хотим сделать вакцину международного уровня.
– О каком объеме производства при возможном участии "ФармаК" идет речь?
– Пока трудно об этом говорить, поскольку очень важно посмотреть возможности этого производства. Но то, что этого будет достаточно для населения Украины – это очевидно. Больше мы пока не знаем.
– Когда планируете перейти к испытаниям на людях?
– Если наши ожидания сбудутся и действительно выбранный производитель будет готов к производству по международному стандарту, по международному лицензированию – я думаю, что через три месяца мы получим готовность для первой фазы.
– На ком будут проводиться испытания?
– Обычно после завершения всех проверок безопасности вакцины испытания сначала проводятся на добровольцах. Они выбираются случайным образом, притом иногда им за это платят, чтобы они в этом первом этапе участвовали. Потом за ними следят очень внимательно врачи, они каждый день приходят, их проверяют, чтобы все было нормально.
Если с ними все нормально – дальше идет вторая фаза. Это может быть порядка 500 человек, которые могут быть уже не так тщательно отобраны. Если и эта группа показала результат и никаких нет осложнений, тогда переходят к третьей фазе. Третья фаза – это десятки тысяч привитых и, соответственно, десятки тысяч контрольных, которые прививаются другой вакциной.
– Как используется опыт борьбы с первой эпидемией SARS?
– При первом SARS вакцина не была сделана. Но тогда не было таких условий, чтобы выпуск вакцины имел смысл, потому что эпидемия завершилась довольно быстро. Потому вакцина для SARS-1 сделана не была.
Одна из наших целей – самая главная – это защита от COVID-19, но мы стараемся вывести общие эпитопы с другими коронавирусами, в том числе SARS-1 и даже MERS, если этот опыт подтвердится, а мы будем его отдельно проверять в лабораторных условиях. В этом отношении будет гораздо надежнее иметь вакцину, которая может иметь перекрестную защиту от коронавируса.
– Когда вы ожидаете получить готовую вакцину?
– Если все будет хорошо, а это очень сложный, тонкий и дорогостоящий процесс, то мы надеемся, что 9-12 месяцев нам хватит, чтобы получить уже вакцину. То, что я называю вакциной – это ампула с препаратом, который безопасен и имеет доказанный эффект.
– Украинских мощностей хватит, чтобы производить вакцину, в случае успеха?
– Хватит, хватит. Все у нас хорошо.
– Проводятся ли консультации с ВОЗ и как там оценивают ваши шансы на успех?
– На сегодняшний день, поскольку мы получили только доклиническую фазу, решение правительством Украины не принято, какие-то специальные обсуждения не проводились. Но как только будет выбрана площадка – несомненно вся документация будет представлена в ВОЗ.
– То есть на сегодня они процесс не мониторят?
– Пока нет, потому что доклиническая фаза не является процессом, пока нет определенного производства. Роль ВОЗ начинается с момента перехода к препарату, который готовится для людей.
– Вы сказали о трех месяцах – уже тогда на клинической фазе подключится ВОЗ?
– Да, их участие уже будет обязательно.
– Как вы оцениваете разговоры о российской вакцине "Спутник V"?
– Я оцениваю как разговоры. Потому что мое определение вакцины по международному стандарту отличается от определения в России, а я был заместителем генерального директора международного института вакцин – это организация от ООН.
Так вот по этому стандарту вакциной считается препарат, который завершил третью фазу испытания и доказал наличие протективного иммунитета. Но насколько я знаю в России это в процессе и даже не на самом раннем этапе третьей фазы. Вот когда они закончат все фазы – тогда у них будет вакцина, если она будет работать.
– Украинское правительство проводит переговоры в ЕС о возможной закупке вакцины. В ЕС как оценивают шансы украинской вакцины на успех?
– Президент Украины во время встречи определил совершенно четко, что когда появится доступная вакцина, то есть та, которая будет продаваться для Украины, – она несомненно будет закупаться до того момента, пока не будет сделана украинская. Один процесс не отменяет другой процесс. Но здесь возникает вопрос: какая страна нам продаст свою вакцину? Какая страна нам будет давать свою вакцину вместо того, чтобы прививать своих граждан?
– Но Зеленский говорит о том, чтобы производить вакцину из ЕС у нас.
– Вакцину закупить можно, можно получить технологию, но поскольку эпидемия носит характер пандемии, надеяться, что это случится – я бы побоялся. Я бы все-таки рекомендовал заниматься разработкой своей вакцины и готовить ее для помощи другим странам.
– Как МОЗ вовлечен в процесс и какую поддержку оказывает?
– Конечно, поскольку это имеет огромное социальное значение – Максим Владимирович (Степанов, – ред.) занимается этим последние 4 месяца. И для нас было большой задачей, чтобы он никому не рассказал, пока мы не закончили доклиническую фазу. Но он большой молодец, он терпел. Но уже когда мы закончили доклиническую фазу было принципиально важно поставить правительство в известность для принятия адекватных решений.
#Органы власти #Первая полоса #Владимир Зеленский #коронавирус #МОЗ #вакцина
